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注册备案咨询服务

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  • 化妆品注册备案

食品FDA注册

我国有众多食品企业的产品输往美国，为帮助我国输美食品企业更好地理解美国食品企业注册的流程和需要重点关注的问题，以避免因注册问题引起的产品被扣留风险，保证我国食品更平稳顺畅地输入美国，信智认证可帮助企业完成美国FDA食品企业注册。 了解更多

非处方药FDA注册

非处方药（OTC）在美国的医疗保健系统中发挥着越来越重要的作用。非处方药产品是指无需处方即可供消费者使用的药物。有超过80种治疗类别的非处方药，从痤疮药物产品到控制体重的药物产品。与处方药一样，FDA监督OTC药物以确保它们具有适当的标签并且其益处大于其风险。 了解更多

FDA医疗器械产品注册列名

FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。 了解更多

化妆品FDA注册

FDA与美国海关及边境保卫局(CBP)密切合作监控进口。进口化妆品在入境时必须接受CBP检查。疑似掺假或冒牌的外国化妆品可能被拒绝进入美国。 了解更多

酸化或低酸罐头食品FDA注册

若输往美国的产品为低酸罐头或酸化食品，除进行以上食品企业注册外，企业还必须按FDA的21 CFR108要求进行FCE（Food Canning Establishment）及SID（Submission Identifier）注册。 了解更多

未经批准的药物FDA注册

未经批准的处方药对患者构成重大风险，因为它们没有经过 FDA 的安全性、有效性或质量审查。 如果没有 FDA 的审查，就无法知道这些药物是否安全有效地用于其预期用途，它们的制造方式是否能确保一致的药物质量，或者它们的标签是否完整和准确。 未经批准的药物导致患者受到伤害，该机构致力于保护患者免受这些药物带来的风险。 了解更多

FDA 510K文件编写

510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。 了解更多

药物主文件 (DMF)备案

药物主文件 (DMF) 是提交给 FDA 的文件，用于提供有关用于制造、加工、包装和储存人类药品的设施、流程或物品的机密、详细信息。 了解更多

化妆品CPNP通知

欧盟法规（EC）No 1223/2009（第13条）要求负责人以及在某些情况下化妆品商提交有关他们通过CPNP在欧洲市场上销售或提供的产品的一些信息。 了解更多

FDA QSR820验厂辅导及改善483报告

FDA QSR820也叫QSR (Quality System Regulation) ，是21 CFR 820的一种简易叫法。美国国会是法律的制定机构.其制定的《联邦食品药品和化妆品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美国关于医疗器械管理的最高法律性文件。 了解更多

513(g) Request

513(g) Request是一种获得FDA关于产品分类及适用的法规要求信息的快速有效的方式，适用于分类尚不明确或对现有分类存疑的产品。 了解更多

FDA De Novo（产品分类）

FDA于多年前建立了De Novo申报途径，对产品进行普通控制或特殊控制，避免按照最高类别III类申报，给企业降低负担，以便患者能够及时获得安全有效的器械。 了解更多

化妆品SCNP通知

2020年12月2日，英国政府发布《英国脱欧过渡：2021年的新规则》。规则中提到关于化妆品方面的通告要求。 了解更多

国产二类医疗器械注册

申报注册的产品已经列入《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）的附件《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册委托其他企业生产.... 了解更多

国产一类医疗器械备案

国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。 了解更多

ISO22000：2018标准咨询

国际标准组织（ISO）发布了ISO 22000:2018食品安全管理体系标准的最终版本。这标志着获证组织三年过渡期的开始。 了解更多

国内消毒产品GMP

根据《中华人民共和国传染病防治法》（2013年修正）、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》、《消毒管理办法》等有关行政法规的要求，在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。 了解更多

ISO13485:2016标准咨询

ISO13485:2016标准是ISO/TC210于2016年3月1日发布的正式标准，用于取代ISO13485:2003版。 了解更多

国内医疗器械GMP（一般性要求）

为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械生产监督管理办法》 了解更多

美国代理人服务

从2002年2月11日开始，所有在美国境外的申请美国FDA认证的公司或制造商必须通告FDA其美国授权代表的名称，地址和电话号码。无论一个公司生产的产品涉及很多类型如医疗器械，药，和/或生物制品，每一个公司的场所都要指定唯一的一个美国授权代表。 了解更多

邓白氏编码申请服务

邓白氏码（D-U-N-S® Number，是Data Universal Numbering System 的缩写）。它是一个独一无二的9位数字全球编码系统，相当于企业的身份识别码 （就像是个人的身份证） 了解更多