化妆品FDA注册

化妆品FDA注册

FDA与美国海关及边境保卫局(CBP)密切合作监控进口。进口化妆品在入境时必须接受CBP检查。疑似掺假或冒牌的外国化妆品可能被拒绝进入美国。此类化妆品必须进行规范化处理、销毁或转口。被拒绝进口的化妆品会在 FDA 的网站上列出,该列表会每月更新一次。

化妆品FDA注册化妆品进入美国时候均需进行抽样和检查

并不是所有化妆品进入美国后都需要进行检验或抽样。为了最有效地集中检验力量,FDA发布了进口警示,以让稽查人员知晓违规行为的趋势。在进口警示涉及的产品中,化妆品类产品主要包括包装说明书上标有产品具有治疗作用的说明,以致被认为是未依法获得批准的新药的化妆品,以及因微生物污染、未能满足美国对着色添加剂的要求和含有从疯牛病(BSE)国家批量出货的高危牛组织而被视为掺假产品的化妆品。欲了解详细的列表,请参见 Import Alerts for Industry:Cosmetics(行业进口警示:化妆品)。

但是,对进口化妆品的检查并不局限于进口警示中指定的产品类型。而且,某产品以前未被扣留过并不意味着其将来不会被扣留,只要其有违反美国法律的嫌疑,其就有可能被扣留。

虽然并不是所有进口产品在入境时都要经过检查,但未经检查的进口产品仍然会受到美国强制执行的所有法律要求的约束。

化妆品FDA注册对化妆品的要求

进口化妆品必须符合与适用于在美国国内生产的化妆品的法律法规相同的法律法规。化妆品及其成分不受FDA售前许可的约束,但着色添加剂除外。但是,依据惯例,化妆品及其成分对消费者必须是安全的,而且必须贴有适当的标签。着色添加剂的预期用途必须经过批准,某些着色添加剂必须通过 FDA 的批量认证。制造或销售化妆品的公司和个人负责确保其产品符合美国法律。

化妆品FDA注册进口化妆品之前是否需要获得FDA的批准?

化妆品及其成分(着色添加剂除外)在上市前不需要获得 FDA 的批准。但是,不得出现化妆品及其成分掺假或冒牌的情况。也就是说,依据惯例化妆品及其成分对消费者必须是安全的,而且必须贴有适当的标签。除了着色添加剂和受 FDA 法规禁止或限制的成分外,化妆品公司可以使用任何一种成分,只要其不会导致化妆品在任何方面成为掺假化妆品即可。制造或营销化妆品的公司和个人有保障其产品安全性和在其产品上粘贴标签的法律责任。但是,请记住,某些“个人护理产品”属于美国法律项下的药品,或既属于化妆品,也属于药品。如果您的产品属于美国法律项下的药品,则其必须受美国法律对药品的要求约束,如售前许可。

  

化妆品FDA注册咨询服务流程

  1. 填写申请表,提供产品相关资料
  2. 递交资料给FDA审核
  3. FDA审核通过,获得FDA注册号

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