若输往美国的产品为低酸罐头或酸化食品，除进行以上食品企业注册外，企业还必须按FDA的21 CFR108要求进行FCE（Food Canning Establishment）及SID（Submission Identifier）注册。
酸化或低酸罐头食品FDA注册法规依据
- 21 CFR
- 食品和药物管理局标题 21
- 21 CFR 108
- 包装在密封容器中的低酸食品的热处理酸化食品。
- 21 CFR 110
- 当前在制造、包装或保存人类食品方面的良好生产规范。
- 21 CFR 113
- 包装在密封容器中的热处理低酸食品。
- 21 CFR 114
- 酸化食品。
酸化或低酸罐头食品FDA注册产品范围
罐头食品是指将符合要求的原料经处理、分选、修整、烹调(或不经烹调)、装罐(包括马口铁罐、玻璃罐、复合薄膜袋或其 他包装材料容器)、密封、杀菌、冷却而制成的具有一定真空度的罐藏食品;随包装材料和形式的扩大，除用马口铁罐、玻璃罐、铝合金罐外，其它如用铝塑复合包装材料制成的各种软罐头和无菌大包装；先经灭菌再包装制成的利乐包如各种果汁、菜汁、果冻、沙司、蛋白饮料等等；可耐热杀菌的塑料罐，塑料肠衣制成 的各种火腿肠均应视为罐头食品。
低酸性罐头食品指除酒精饮料以外,凡杀菌后平衡pH值大于4.6、水活性值大于0.85的罐头食品,原来是低酸性的水果、蔬菜 或蔬菜制品,为加热杀菌的需要而加酸降低pH值的,属于酸化的低酸性罐头食品。
若输往美国的产品为低酸罐头或酸化食品，除进行以上食品企业注册外，企业还必须按FDA的21 CFR108要求进行FCE（Food Canning Establishment）及SID（Submission Identifier）注册。
酸化或低酸罐头食品FDA注册如何判断产品为酸化或低酸罐头食品
- 产品是否在冷藏或冷冻下储存，运输和零售条件？如果是，请转到1（1）。 如果不是，请转到2。
- 酸化或低酸罐头食品不涵盖该产品。
- 产品是否在美国农业部 (USDA) 食品安全与检验局的肉类和家禽检验计划下根据《联邦肉类检验法》或《家禽产品检验法》进行连续检验？ （此类食品在标签上包含其已通过 USDA 检验的声明。）如果是，请转至 2(1)。 如果没有，请转到 3。
- 酸化或低酸罐头食品不涵盖该产品。
- 成品的水分活度是否小于等于0.85？ 如果是，请转至 3(1)。 如果否，请执行 4。
- 酸化或低酸罐头食品不涵盖该产品。
- 产品的最终平衡 pH 值是否为 4.6 或更低？ 如果是，执行5。如果否，执行4(1)。
- 该产品是酒精饮料吗？ 如果是，则酸化或低酸罐头食品不涵盖该产品。
- 产品是番茄还是最终平衡 pH 值小于 4.7 的番茄产品？ 如果是，则酸化或低酸罐头食品不涵盖该产品。
- 如果您对 4 回答“否”，对 4(a) 和 4(b) 回答“否”，则您的产品是 21 CFR 第 113 部分涵盖的低酸食品。
- 产品的自然 pH 值是否为 4.6 或更低，没有添加任何酸？ 如果是，请转到 5(1) 。 如果不是，则该产品是 21 CFR Part 114 涵盖的酸化食品。
- 产品是否含有低酸成分？ 如果是，执行5(2)。 如果不是，则该产品是 21 CFR Part 113 或 21 CFR Part 114未涵盖的酸性食品。
- 产品是否主要是酸性或酸性食品，且 (1) 仅包含少量低酸性食品和 (2) 最终平衡 pH 值与主要酸性或酸性食品的 pH 值没有显着差异？如果您需要有关此评估的帮助，您可以咨询信智认证。 如果是，请转至 5(2)-(1)。 如果否，则转至 5(2)-(2)。
- 该产品不在酸化或低酸罐头食品涵盖的范围内。但是您可以自愿提交工艺文件。
- 该产品是 21 CFR Part 114 涵盖的酸化食品。
如果产品是最终平衡 pH 值为 4.6 或更低的发酵食品，则该产品不在酸化或低酸罐头食品的涵盖范围内。但是您可以自愿提交工艺文件。
如果产品是最终平衡 pH 值大于 4.6 且水分活度大于 0.85 的发酵食品，则该产品是 21 CFR 第 113 部分涵盖的低酸食品。
酸化或低酸罐头食品FDA注册时间要求
- 1.初次注册
- 必须在企业制造、加工、包装或储存活动开始前注册。
- 2.再注册
- 应按要求在每个偶数年的10月1日至12月31日期间提交。
- 3.注册更新
- 应在企业的所有者、经营者或负责代理人关于任何必需信息发生任何变动的60个日历日内进行。
- 4.注销注册
- 应在企业的所有者、经营者或负责代理人，或经其中一方授权的某人在注销原因发生后的60个日历日内进行。
酸化或低酸罐头食品FDA注册咨询服务流程
- 填写申请表，提供产品相关资料
- 递交资料给FDA审核
- FDA审核通过，获得FCE（Food Canning Establishment）及SID（Submission Identifier）注册号