按摩产品-检测、认证、注册备案

按摩产品可放松肌肉、舒缓神经、促进血液循环、加强细胞新陈代谢、增强皮肤弹性,可缓解疲劳、明显减轻各种慢性疼痛、急性疼痛和肌肉酸痛,放松身体减轻压力,减少皮肤皱纹的功能。

FDA注册

按摩产品出口美国是需要办理FDA医疗器械注册,FDA医疗器械注册是一种强制性注册,只有办理了FDA医疗器械注册才能在美国正常流通。

法规要求:
21 CFR PART H 第 890 部分 - 物理医学设备
  1. § 890.5650 动力充气管按摩器。
    动力充气管按摩器是一种用于医疗的动力设备
  2. § 890.5660 治疗性按摩器。
    (治疗按摩器是一种电动设备
  3. § 890.5670 内部治疗按摩器。
    手持式内部治疗按摩器设备是一种处方设备

CE认证

按摩产品出口欧盟是需要办理CE认证的,CE认证是一种强制性认证,只有办理了CE认证才能在欧盟国家正常流通。

按摩产品CE认证标准:
EN55014-1电磁兼容性家用电器、电动工具和类似装置的要求第1部分:辐射
EN55014-2电磁兼容性家用电器、电动工具和类似装置的要求第2部分:抗干扰性。
EN60335家用及类似用途之电器产品的一般安全要求
按摩产品CE认证指令:
低电压指令 2006/95/EC Low Voltage Directive
电磁兼容指令 2004/108/EC Electromagnetic Compatibility Directive

EAC认证

按摩产品出口欧亚经济联盟是需要办理EAC认证的,EAC认证是一种强制性认证,只有办理了EAC认证才能在欧亚经济联盟国家正常流通。

EAC认证涉及法规
TR CU 010/2011“关于机械和设备的安全”
TR CU 020/2011“电磁兼容性技术规范”