FDA注册核心服务领域
覆盖食品、化妆品、医疗器械、药品及特殊监管产品的全类型FDA合规服务
已帮助众多企业完成FDA注册
覆盖食品、化妆品、医疗器械、药品及辐射发射产品等多个行业领域,为中国企业进入美国市场提供专业合规支持。
专注全外贸链条 · 构筑三大合规支柱
严格遵循美国 FDA 官方申报标准,打通出海合规全流程。通过智能化系统与本土专家团队,为您提供企业、产品及美代的一站式数字化出海解决方案。
FDA 企业注册
Facility Registration
官方合规开户,确立合法出口身份。
- 【全行业覆盖】 快速办理医疗器械、化妆品、食品及药品企业官方注册。
- 【双系统对接】 严格按照官方标准录入,确保企业合规档案无瑕疵。
- 【可视化追踪】 摒弃传统中介盲盒模式,申报进度线上实时动态可见。
FDA 产品列名
Device & Product Listing
产品编码绑定,消灭平台卡关风险。
- 【精准化归类】 资深法规专家精准核对产品分类、品名及 510(k) 豁免状态。
- 【直通官方库】 完成后直接生成官方列名编码,随时接受各大平台抽查。
- 【绿通免卡关】 提前规避海关扣关与违禁通报风险,保障跨境丝滑清关。
美国代理人
US Agent Service
本土实体代表,7×24小时无缝防御。
- 【法案正规军】 严格履行美国法律规定的实体联络官职责,合法合规。
- 【零时差对接】 全天候高效接收并处理 FDA 官方发出的所有审查指令。
- 【突发性预警】 协助企业沉稳应对海外突击检查、通报以及异常扣关。
告别传统合规盲盒 · 开启数字化技术申报
全规通打破“交钱后全凭微信问”的行业低效现状。将严谨的国际法规与前沿数字化系统深度融合,为您带来真正高效、透明、闭环的全球市场准入体验。

01. 数字化节点追踪
依托全规通智能申报系统,从资料提交、官方审核到最终编码获取,所有核心合规节点均可在系统后台 24 小时自助查询。进度实时动态更新,让您对出海合规的每一步都了然于胸。
02. 系统加人工双重预审
我们在业内首创了严谨的技术预审机制。在资料递交美国 FDA 官方前,通过全规通预审算法进行首轮数据校验,再由全规通资深法规专家人工二次复核,将资料驳回率与卡关风险降至极低。
03. 本土团队与美国实体代表
国内技术团队提供零沟通成本的全中文对接与技术支持,美国本土实体办公室作为官方合规代理人(US Agent)无缝衔接。无论遭遇官方突击检查还是平台异常抽查,我们都能第一时间为您建立防御链。
诚实、严谨、透明· 悉数解答您的核心疑虑
我们拒绝行业套路与信息差。针对食品、化妆品、药品及医疗器械向美国FDA 申报的常见误区,为您提供最真实的官方事实与专业合规指南。
A: 完全认可。我们的资深法规团队会严格按照美国官方规范,在官方系统中为您录入合规档案。成功办理后,您的企业注册号(Establishment Registration Number)和产品列名编码(Listing Number)将
直接同步到美国FDA 官方公开数据库。各大主流跨境电商平台及美国海关均可在官方渠道实时复核,确保百分之百平台合规,彻底免除下架风险。
A: 这是行业内非常关键的事实:美国FDA 官方在任何时候、针对任何行业,都不会颁发任何形式的纸质或电子证书。官方唯一的合规凭证是其数据库中的实时在线注册状态与官方编码。为了方便国内企业进行外贸商务对账及客户展示,我们在协助您完成官方系统登记后,会为您生成一份严谨的正规第三方确认函(Certificate of Registration),并同步附带FDA 官方数据库的真伪查询教程。
A: 不是永久有效的,美国法规要求定期进行更新维护。例如,根据美国最新MoCRA(化妆品法规)及现行食品安全法案,境外工厂与企业需要定期在官方系统进行续展或更新。通过我们的“全规通”数字化系统,您完全不用担心忘记时间导致账户失效。系统会提前触发自动化风控预警,并支持一键智能续期,由我们的专家团队继续为您维持官方档案的活跃与合规状态。
A:美国代理人是美国法律强制规定的实体联络官。当FDA 官方需要对您的工厂进行突击检查、产品抽验,或者发生海外卡关、重大客诉通报时,官方只会第一时间联系您的美国代理人。如果使用虚假地址或失联的廉价代理,一旦错过官方24-48 小时的紧急黄金回复期,您的企业和产品将直接面临被官方拉入黑名单、全美海关无限期扣关的毁灭性惩罚。我们为您对接稳定、合规的美国本土法律实体代表,7×24小时全天候防御官方风险。
A:传统的合规中介往往依赖人工低效传话,存在价格不透明、效率慢、进度像盲盒等弊端。全规通(all-reg.com)作为创新的一站式数字化合规平台,实现了流程标准化与系统化预审,极大节省了人工反复修改的内耗成本。因此,我们能够将极具竞争力的透明价格直接回馈给企业。同时,您在系统内提交的每一份资料都受到严格的保密协议保护,且能随时随地登录查看官方申报进度,让合规真正告别盲盒时代。
抢占全球市场准入先机 · 就在此刻
数千家领先的中国制造企业已通过“全规通”成功获取 FDA 官方合规身份。无论是初创品牌的首次试水,还是资深大厂的存量维护,我们都将为您扫清一切法规障碍。
第一步:方案审计
法规专家为您进行免费的产品分类与合规缺口审计。
第二步:资料递交
登录全规通(all-reg.com)系统,在线一键上传申报资料。
第三步:官方登记
专人绿通加急,最快 3 个工作日完成官方账户登记与编码。
官方数据库实时可查
100% 满足平台准入要求
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