美国 FDA
合规服务平台
从 FDA 注册到美国市场持续合规
面向食品、化妆品、药品及医疗器械企业，提供 FDA 企业注册、美国代理人、产品申报、标签审核及持续合规等专业服务。
美国市场合规路径
Registration · Representation · Filing · Ongoing Compliance
进入美国市场，
FDA 合规不只是一次注册
不同产品、企业角色及业务模式，对应的 FDA 监管要求并不相同。 从企业与设施注册、美国代理人，到产品申报、技术文件及持续合规， 企业需要先明确适用的 FDA 合规路径。
企业与设施注册
根据产品类别及企业角色，判断是否需要完成 FDA 企业注册、 设施注册及相关基础信息登记。
美国代理人
境外企业进入美国市场时，根据适用法规指定美国代理人， 协助处理 FDA 联络及相关监管沟通。
产品申报与技术文件
根据不同 FDA 监管类别，完成产品列名、申报、技术文件准备 及相关监管资料提交。
美国市场持续合规
完成首次注册或申报后，继续关注年度更新、信息维护、 法规变化及 FDA 后续监管要求。
在开始办理之前，建议先确认企业角色、产品分类及对应监管要求。
覆盖 FDA
四大核心监管领域
针对食品、化妆品、药品及医疗器械企业，提供从企业注册、美国代理人到产品申报及持续合规的专业服务。
食品 FDA 合规
覆盖食品企业进入美国市场涉及的企业注册、进口申报、FSVP 及标签等主要合规环节。
化妆品 FDA 合规
围绕 MoCRA 建立美国化妆品合规体系，覆盖设施注册、产品列名、责任人及标签审核。
药品 FDA 合规
覆盖药品企业注册、Drug Listing、NDC、OTC、DMF 以及 eCTD 技术文件等监管环节。
医疗器械 FDA 合规
针对医疗器械企业提供产品分类、企业注册、产品列名、美国代理人及 510(k) 等服务。
不只是完成
FDA 注册
企业进入美国市场，FDA 注册往往只是合规工作的起点。 真正的合规管理还涉及美国代理人、产品申报、 技术文件、标签审核、年度更新及监管沟通等多个环节。
全规通围绕企业进入美国市场的完整监管路径， 提供持续性的 FDA 合规支持。
从单项注册服务
到持续合规管理
围绕企业、产品和美国市场监管要求， 建立从前期判断、注册申报到上市后维护的连续服务体系。
先判断监管路径，再开始办理
根据企业类型、产品类别及进入美国市场的方式， 梳理适用的 FDA 注册、申报及持续合规要求。
覆盖四大 FDA 监管领域
服务覆盖食品、化妆品、药品及医疗器械， 针对不同监管体系提供对应的合规支持。
从注册到技术文件
除企业注册及美国代理人外，可进一步支持产品列名、 510(k)、NDC、DMF、eCTD 及标签审核等项目。
关注注册后的持续合规
持续关注更新、续期、信息变更及 FDA 监管要求， 帮助企业维护进入美国市场所需的合规状态。
不知道您的产品需要办理哪些 FDA 合规项目？
让合规服务 更简单、更透明
全规通数字化业务平台，将部分标准化合规服务转化为线上自助办理流程。 企业可在线选择服务、提交业务资料，并通过数字化方式完成合规项目办理。
根据企业及产品需求选择对应的合规项目
按照业务流程提交企业及产品相关信息
将标准化服务逐步整合至数字化业务平台
选择合规服务
D-U-N-S Number
U.S. Agent Service
U.S. Compliance Support
U.S. Agent Service
Drug Establishment U.S. Agent
真实项目，
验证每一步合规能力
企业进入美国市场过程中遇到的问题， 往往并不只是完成一次 FDA 注册。
从历史资料梳理、监管路径判断，到美国代理人、 技术文件及持续维护，每一个实际项目都有不同的合规重点。
COMPLIANCE
上海某医用塑料企业
FDA DMF 持续合规项目
客户已有 DMF 历史申报记录，在新增产品型号过程中， 需要同步处理美国代理人任命、DMF 质量文件新增及年度报告等事项。
某电热产品企业
FDA 注册及产品列名
产品涉及非处方电加热垫及电加热披肩， 项目覆盖美国代理人、FDA 企业注册及产品列名。
更重要的是展示不同 FDA 项目中遇到的问题，以及对应的解决路径。
持续理解 FDA，
才能持续做好合规
从基础监管要求到法规变化，我们持续整理食品、化妆品、 药品及医疗器械领域的 FDA 合规知识，帮助企业理解监管要求， 关注影响美国市场准入及持续合规的重要变化。
FDA 知识库
法规动态
关注 FDA 最新监管政策与重要法规变化
及时整理可能影响中国企业进入美国市场及持续合规的重要 FDA 动态。
我们持续整理监管知识与法规动态，为企业提供更清晰的美国市场合规参考。
准备进入美国市场？
先确认您的 FDA 合规路径。
不同产品、企业角色及业务模式，对应的 FDA 监管要求可能不同。 在开始注册、申报或进入美国市场之前，先明确企业和产品适用的合规路径。
全球通达
ONE-STOP COMPLIANCE
GLOBAL ACCESS