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FDA注册专业服务平台

帮助中国企业快速完成 FDA 注册、美国代理人及持续合规管理服务，助力产品顺利进入美国市场。

FDA食品注册｜FDA药品注册｜FDA化妆品注册｜FDA医疗器械注册｜FDA美国代理人

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已服务300+企业
覆盖食品、化妆品、医疗器械等行业

FDA注册核心服务领域

覆盖食品、化妆品、医疗器械、药品及特殊监管产品的全类型FDA合规服务

食品FDA注册

面向食品、饮料及保健食品企业的FDA合规注册服务

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FDA化妆品注册

面向化妆品品牌的MOCRA注册与合规备案服务

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FDA医疗器械注册

医疗器械企业FDA注册与产品Listing服务

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OTC及药品类产品FDA注册与NDC合规服务

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电子及辐射类产品FDA合规申报服务

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为海外企业提供FDA法规要求的美国代理服务

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已帮助众多企业完成FDA注册

覆盖食品、化妆品、医疗器械、药品及辐射发射产品等多个行业领域，为中国企业进入美国市场提供专业合规支持。

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为什么选择 全规通｜FDA Registered

专注FDA注册服务，帮助中国企业高效完成美国市场准入与持续合规管理。

专注FDA注册服务

聚焦食品、化妆品、医疗器械、药品及特殊监管产品FDA注册领域。

覆盖全类型产品

从食品到医疗器械，为不同产品类型提供针对性合规方案。

美国代理人支持

提供符合FDA法规要求的美国代理人服务及后续维护支持。

标准化服务流程

资料预审、注册申报、结果交付，全流程标准化管理。

中文顾问支持

全程中文沟通，帮助企业快速理解FDA法规要求。

持续合规服务

不仅完成注册，更提供续展、变更及长期维护支持。

不确定您的产品需要哪种FDA注册？

提交产品信息，我们将为您提供FDA合规评估建议。

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FDA法规动态

了解FDA注册流程、法规要求及美国市场准入最新动态，帮助企业高效完成合规申报。

不确定您的产品适用哪种FDA注册要求？

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FDA注册常见问题

整理企业在FDA注册过程中最关注的问题，帮助您快速了解美国市场合规要求。

FDA注册和FDA认证有什么区别？

FDA通常实施的是注册、备案、列名等监管要求，并非所有产品都存在所谓的“FDA认证”。

FDA注册需要多久完成？

不同产品类别所需时间不同，通常从资料准备到完成注册需要数个工作日至数周不等。

FDA注册费用是多少？

费用会根据产品类别、企业情况及所需服务内容而有所不同，建议提交产品信息获取评估方案。

中国企业可以直接申请FDA注册吗？

可以，但部分业务需要指定符合要求的美国代理人协助完成。

FDA注册后是否需要续展？

部分FDA注册项目需要定期更新或续展，具体要求取决于产品类别及监管规定。

FDA注册是否等于产品可以销售？

FDA注册是市场准入的重要环节，但企业仍需满足标签、法规及产品要求。

什么产品需要FDA注册？

食品、化妆品、医疗器械、药品以及部分辐射发射产品等，均可能受到FDA监管。

如何判断我的产品是否需要FDA注册？

不同产品适用不同法规要求，建议提交产品资料进行专业评估。

不确定您的产品是否需要FDA注册？

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